每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：FDA去年现场检查要求整改，请问目前生产线完成整改了吗？已经一年多了，难道公司是要重新建一条生产线吗？

在2024年的NMN（β-烟酰胺单核苷酸）市场中，一场深刻的市场变革正在悄然上演。随着市场的不断扩张，各国监管机构纷纷加强对NMN产品的监管力度，出台了一系列更为严格的法规和标准，旨在确保产品的安全性和有效性。同时，技术革新加速，消费者认知提升，以及 ...

每经AI快讯，司太立11月12日公告，公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大 ...

格隆汇11月12日丨司太立(603520.SH)公布，公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施 ...

芝加哥和德克萨斯州沃思堡 - Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU)，一家专注于开发癌症治疗方法的生物制药公司，宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予其药物elraglusib用于治疗尤文氏肉瘤的罕见儿科疾病designation。 尤文氏肉瘤是一种高度转移的骨癌，主要影响儿童和青少年，25%的患者在诊断时已出现转移性疾病。FDA的这一designat ...

司太立 (603520.SH)发布公告，公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局 (以下简称“FDA”)的cGMP (现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到美国FDA签发的现场检查报告 (EIR，Establishment Inspection Report)，该报告表明公司 ...

每经AI快讯，天风证券11月11日发布研报称，给予迪哲医药（688192.SH）买入评级。评级理由主要包括：1）舒沃替尼获中、美四重BTD，在美上市申请已向FDA递交；2）核心产品持续放量，有望通过医保谈判纳入医保目录；3）在研管线临床进展稳步推进， ...

SPRING HOUSE, Pa. - 强生公司 (NYSE: NYSE: JNJ )今天披露,美国食品和药物管理局 (FDA)已授予nipocalimab突破性疗法认定 (BTD),用于治疗中度至重度干燥综合征 ...

如果获得批准，该药物将于 2025 年在美国上市，解决脑肿瘤成像领域尚未满足的重要需求。 新型胶质瘤 PET 显像剂 TLX101-CDx 的 NDA 已获 FDA 受理，且该申请被授予优先审查资格。其中，PDUFA 目标行动日期已定为 2025 年 ...

ADRX-0405 是一种针对 STEAP1 的新型抗体-药物偶联物，1a/b 期研究将研究该药物用于治疗晚期实体瘤。 用于治疗晚期实体肿瘤的下一代 ADC ADRX-0405 的 IND 申请已获得 FDA 批准。 Adcentrx ...