医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下： 一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。 二、本公告所指的医疗器械产品注册后 ...

盐酸二氢埃托啡是我国1991年批准生产的一类镇痛新药。该药品上市以后，在一些地区出现了药物滥用问题。1995年北京四环制药厂停止生产该药。1998年6月世界卫生组织通过终审将盐酸二氢埃托啡列入《1961年麻醉品单一公约》表Ⅰ管制。鉴于医疗需求，1999年北京 ...

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

根据修改后的《医疗美容服务管理办法》第二条有关规定，我部组织制定了《医疗美容项目分级管理目录》，现印发给你们，请参照执行。各省、自治区、直辖市卫生厅局可以根据本地实际对医疗美容项目和项目分级进行适当调整，并进行严格管理，以保证医疗 ...

最近，“龙胆泻肝丸”在使用中发生的不良反应问题，引起社会的关注。我局也正在不断收集整理和分析各地报送的有关“龙胆泻肝丸”的不良反应病例。 为保证人民群众用药安全，我局在对此药依法进行不良反应监测工作的基础上，决定自2003年3月1日起对含关 ...

目前国内已有几十家企业获得果糖二磷酸钠注射剂批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品在适应症和用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对果糖二磷酸钠制剂的说明书进行了修订。现将修订后的 ...

为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。 国家 ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为了加强注册药品的质量控制，规范申报的技术资料，我局组织制定了《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》、《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》、《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》、《人用 ...

依据《食品营养标签管理规范》中所涉及的内容要求，制定本准则。 本准则规定了能量和营养成分的定义、折算系数、营养成分分析和标示方法、数值表达、允许误差和推荐的营养标签格式等内容。 1．预包装食品（prepackaged foods）经预先定量包装，或装入（灌 ...

依据《食品营养标签管理规范》中所涉及的内容要求，制定本准则。 本准则规定了食品营养标签使用的营养声称和营养成分功能声称条件以及标准化用语。 1. 含量声称：指描述食物中能量或营养成分含量水平的声称。声称用语包括 “含有”、“高”、“低”或 ...

为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，并将有关实施要求通知如下： 一 ...

现将《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》印发给你们，请遵照执行。 第一条 根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的有关规定，为满足医疗需要，方便医疗机构购用麻醉药品和一类精神药品，制订本办法。 第二条 设有病床具备进行 ...