关于特朗普当选美国下任总统，识林之前报道了新任政府可能会对医药行业和 FDA 的影响。今天我们来看看，美国 FDA 局长本人是什么样的感想。FDA 局长Robert Califf 表示，他不确定特朗普政府上台后 FDA 的未来。他在 11 月 12 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：FDA去年现场检查要求整改，请问目前生产线完成整改了吗？已经一年多了，难道公司是要重新建一条生产线吗？

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：贵公司创新性医疗器械，卡片式心电测试仪是否在进行美国FDA和欧洲注册申请？预计何时可以进入欧美市场？

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab ...

Accent Therapeutics 是一家开创新型小分子靶向癌症疗法的生物制药公司，该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准其首创 DHX9 抑制剂 ATX-559 的新药临床试验 (IND) 申请。此外，Accent ...

诺瓦瓦克斯医药(NVAX.US)盘初曾一度大涨超16%，现涨幅收窄至3%。消息面上，美国食品和药物管理局(FDA)解除了对诺瓦瓦克斯的新药申请(IND)COVID-19-流感组合疫苗(CIC)和独立流感疫苗候选者的临床控制。FDA已核准该公司开始招募 ...

在金融市场，尤其是医疗健康领域，股市动态总是能够引发投资者的高度关注。最近，诺瓦瓦克斯（Novavax）医药公司在美股盘前上涨超过10%，这一消息迅速引发了市场热议。这一上涨背后的原因则与美国食品和药物管理局（FDA）近期解除该公司新冠肺炎-流感联合疫苗以及独立流感疫苗的临床暂停密切相关。那么，这一进展究竟对诺瓦瓦克斯、对疫苗市场，乃至整个医药股市又意味着什么？让我们深入分析这一现象背后的深意。

11月13日，阿斯利康 (AZN.US)和第一三共宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物 (ADC)datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)递交生物制品许可申请 (BLA)，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体 (EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗 ...

周三，Scotiabank调整了对Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX)股票的展望，将目标价从之前的$23下调至$18，同时维持对该股票的Sector Perform评级。 此次修正是由于对Syndax的药物revumenib获得美国食品和药物管理局（FDA）最终批准用于治疗携带NPM-1突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）的可能性的担忧。 Scotiaba ...

SPRING HOUSE, Pa. - 强生公司 (NYSE: NYSE: JNJ )今天披露,美国食品和药物管理局 (FDA)已授予nipocalimab突破性疗法认定 (BTD),用于治疗中度至重度干燥综合征 ...

司太立 (603520.SH)发布公告，公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局 (以下简称“FDA”)的cGMP (现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到美国FDA签发的现场检查报告 (EIR，Establishment Inspection Report)，该报告表明公司 ...